关于2002年蚕茧价格政策及加强蚕茧收购管理工作的通知

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国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行，以下简称《办法》)；为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：
　　一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
　　二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从2000年12月1日起，我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。（一）各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后　　报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。　　(二)从2000年12月1日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
　　港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。
　　三、自2000年12月1日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。
　 (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：1类药包材产品，生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品，省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
　　(二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品，生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。
　　四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，1类产品编号为：国药包字XXXXXXX，2、3产品编号为：x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX（J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。　 五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
　　药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
　　普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。
　　为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。　　
　 (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
　 (二)　 对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，2001年7月1日起停止销售和使用。
　 (三)　 生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
　 (四)　 注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
　　六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
　　七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其、产品质量复核(检测)工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。　
　　八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品监管局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OOO年十月八日
四川省人民政府


四川省行政执法程序暂行规定
四川省人民政府令第十四号


第一章 总 则
第一条 为了加强行政机关执法工作，促进行政管理法制化，根据《中华人民共和国宪法》《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，结合四川实际，制定本规定。
第二条 全省各级行政机关依法执行法律、法规、规章 （以下统称行政执法）均应遵守本规定。
第三条 本规定所称法律、法规、规章包括：
（一）全国人民代表大会及其常务委员会颁布的法律；
（二）国务院发布、批准发布的行政法规；
（三）国务院各部门发布的规章；
（四）省人民代表大会及其常务委员会发布的地方性法规；
（五）省人民政府发布的规章。
第四条 省人民政府负责本规定在全省范围内的组织实施与监督，省人民政府法制局承办事务工作。
省政府各部门负责本规定在本系统的组织实施。
市、州、县人民政府，地区行政公署负责本规定在本地区的组织实施。
第五条 行政执法实行行政机关首长负责制，列入工作目标，加强领导，统筹部署，督促检查。
第六条 行政执法机关及其执法人员应严格依法行使职权，对公民和组织在适用法律、法规、规章上一律平等，维护社会主义法制的统一和尊严。

第二章 学习、培训和宣传
第七条 法律、法规、规章公布后，行政执法机关应当组织本机关工作人员进行学习，培训执法专门人员和群众执法监督人员。
学习和培训应分层次、多形式、反复地进行。上级行政执法机关应加强对下级执法人员的培训，并对下级行政执法机关的学习和培训工作进行指导和监督。
第八条 行政执法人员对执行的法律、法规、规章，应当掌握条文规定的界限，明确执法范围、对象、权限、手段和程序。
第九条 行政执法机关对执法人员实行考核制度，促使执法人员具备必要执法素质。
第十条 法律、法规、规章公布后，行政执法机关应协同有关部门，广泛、深入、持久地向社会宣传，使全社会了解主要内容。知道允许做什么，不允许做什么，自觉遵守法律、法规、规章的规定。

第三章 执 行
第十一条 行政执法机关应根据执行法律、法规、规章的需要，制定依法办事的规则和程序，并向社会公开，接受社会监督。 行政执法人员必须依法执行法律、法规、规章，忠于职守，清正廉洁，秉公办事。
第十二条 行政执法机关处理违法案件应以事实为根据，以法律为准绳，做到登记立案，查清事实，注重证据，定性准确，处罚适当、符合程序，手续完备。
第十三条 法律、法规、规章规定有行政复议任务的行政执法机关，应建立行政复议程序和制度，依据事实和法律、法规、规章做好行政复议工作。
第十四条 被处罚单位或个人不执行行政处罚的，行政执法机关应当依照法律、法规的规定强制执行。或者申请人民法院强制执行。
第十五条 法律、法规规定参与行政诉讼的行政执法机关，应建立应诉队伍，培训应诉人员，做好应诉工作。
第十六条 行政执法机关之间在执行法律、法规、规章过程中发生分歧意见，应当共同协商解决；协商不成由同级政府协调。本级政府不能协调处理的问题，应当报告上级政府处理。
第十七条 各级行政执法机关应作出规划，改善执法条件，逐步实现技术装备和技术手段的现代化。

第四章 监督检查
第十八条 各级人民政府应对所属行政执法机关和下级人民政府的执法活动进行监督检查。
各级行政执法机关应对本机关所属执法人员和下级行政执法机关的执法情况进行监督检查，建立监督制度。
第十九条 法律、法规、规章公布施行一年后的第一个季度内，行政执法机关应对执行情况和存在的问题进行全面检查，并向级人民政府和上级主管部门提出专题报告。
第二十条 行政执法监督检查采取自查、互查、抽查、专题调查等方式进行。
监督检查的重点是行政执法机关、执法人员是否做到有法必依、执法必严、违法必究，查处执法违法事件。
第二十一条 各级行政执法机关应主动接受权力机关和社会各方面对行政执法活动的监督。对群众检举的违法违纪行为，应查清事实、严肃处理。

第五章 信息反馈和研究
第二十二条 各级行政执法机关应根据实际需要建立执法信息反馈网络，健全执法档案，掌握行政执法的基础信息、资料。
行政执法信息反馈的重点是执法经验、问题，执法中发现法律、法规、规章本身需研究完善的问题，立法建议。
第二十三条 各级人民政府和行政执法机关应当适时总结交流行政执法经验，研究执法中的理论和实践问题，提出工作对策，改善执法活动。
第二十四条 行政执法机关应当定期清理本机关发布的规范性文件，及时修改、废止与法律、法规、规章相抵触的不符合党和国家政策的规定。

第六章 附 则
第二十五条 本规定执行中的问题由省人民政府法制局解释。
第二十六条 本规定自一九九○年一月一日起施行。



1989年10月13日