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国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 11:10:19  浏览:9768   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品研究的监督管理,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)(简称《办法》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:
一、对药品研究机构实施登记备案,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,是监督执法部门科学决策,依法行政的需要。通过《办法》的实施,可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况,规范对药品研究机构资格的基本要求,促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识,接受监督的意识,有利于逐步从根本上规范药品的研究过程,保障人民用药的安全有效,促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构,都必须遵循本《办法》,并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案,涉及面广,政策性强,必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上,总结经验,不断完善,分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始,拟于2000年上半年完成;从2000年下半年,在全国范围内开展登记备案工作,具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求,尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法(试行)
第一条 为加强对药品研究的监督管理,提高药品研究质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构,应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构,包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作;各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构,应具备下列条件:
(一)具有法人资格和必要的组织机构;
(二)具有与其研究领域相适应的专业技术人员;研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历;
(三)具有与其研究领域相适应的仪器和设备;
(四)具有与其研究领域相适应的工作场所;
(五)从事临床研究的医疗机构,医院床位数不低于500张,专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构,应提交下列文件:
(一)《药品研究机构登记备案申请表》(附件一);
(二)证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件(复印件);
(三)《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)和/或《药品临床研究机构登记备案表》(附件三)。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查,填写审查意见(附件四)后,报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》(附件五)。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时,可以进行实地核查,并可根据需要,要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者,不予登记备案:
(一)不符合本办法第五条和第六条的规定;
(二)所提交的文件不符合填报要求或不真实;
(三)有法律、法规禁止的其它情形。
(四)未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构,如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时,应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况,有弄虚作假行为的药品研究机构,由省级药品监督部门给予警告,情节严重者,取消其登记备案资格,自取消之日起一年内,不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构,药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。



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承德市人民政府办公室关于印发承德市工业企业技术改造专项资金管理办法的通知

河北省承德市人民政府办公室


承德市人民政府办公室关于印发承德市工业企业技术改造专项资金管理办法的通知




各县、自治县、区人民政府,开发区管委会,市直有关部门:

《承德市工业企业技术改造专项资金管理办法》已经市政府第十二届第六十次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。


二〇一二年四月十六日





承德市工业企业技术改造专项资金管理办法

第一章 总 则

第一条 为引导和鼓励企业对标行业高端,加大技术改造力度,转变经济发展方式,促进工业转型升级,根据省、市政府关于加快推进工业企业技术改造工作的相关要求,制定本办法。

第二条 本办法所称工业企业技术改造专项资金(以下简称技改资金),是指市级财政预算安排,专项用于支持符合国家产业政策的我市重点工业企业技术改造项目的资金。市级技改资金的支持重点,以市属企业、双桥区、双滦区、鹰手营子矿区、高新技术产业开发区和财政市管县(以下简称“有关县区”)为主;对扩权县和财政省直管县,可以根据工作开展情况,适当给予奖励(纳入政府奖励范围)。

第三条 技术改造是指依托现有企业,围绕提高工艺技术水平、建立自主创新体系、增加产品种类、改进产品质量、扩大出口、提高经济效益、节能环保、加强资源综合利用、改善劳动安全条件等目标,采用国内外先进适用的新技术、新设备、新工艺、新材料,对现有设施、生产工艺及辅助设施进行改造。

第二章 资金管理

第四条 技改资金的安排要遵循以下原则:

(一)立足于可持续发展方针,坚持“择优扶强、突出重点、注重实效”的原则,重点支持壮大优势产业、产业集群、优势企业。

(二)项目选择坚持“质量、品种、效益”相结合,围绕提高企业技术装备水平和经济效益,利用先进适用技术和高新技术改造传统产业,优化产品结构,促进节能降耗,增强企业市场竞争力。

(三)充分发挥财政资金的扶持、引导和带动作用,引导企业自有资金和社会资金的投入,激发和调动企业加大技术改造投入的积极性。

第五条 技改资金由市财政局、市工业和信息化局共同管理。

市财政局负责确定技改资金年度预算,审核技改资金贷款贴息支持额度并拨付资金,组织技改资金绩效评价。

市工业和信息化局负责制定并发布年度项目指南,项目指南要依据当期国家产业政策和承德市工业发展规划布局,会同市财政局确定技改资金年度支持重点;侧重评审技改项目专业技术方面情况,提出技改资金支持项目及额度的初步意见;负责项目的组织推进、跟踪管理和绩效管理;会同市财政局组织技改项目验收。

第六条 有关县区财政局、工业和信息化局组织本地区项目申报,对企业申报材料进行审核并对项目真实性负责。同时,对技改项目和资金使用负有监督管理责任。

第三章 支持范围和方式

第七条 技改资金重点选择支持有关县区范围内依法注册、具有独立法人资格、积极开展对标行动的工业生产企业。跨区域、跨行业,对全市工业结构调整具有全局性重要意义、对市本级财政有贡献的项目可在全市范围内(含直管县)选择。

(一)技改资金集中支持市“百项技改”工程项目及技改责任制项目;

(二)坚持壮大优势产业与提升“短板”相结合。支持企业利用先进技术改造钒钛特色钢铁、食品饮料、建材、医药等传统优势产业;支持先进装备制造、电子信息、清洁能源、新材料等新兴产业;

(三)重点支持创新能力提高专项、“两化”深度融合专项、重点企业壮大专项、产业聚集升级专项、产品结构优化专项、节能减排增效专项、安全生产提升专项、尾矿资源综合利用专项八个专项项目;

(四)与国家、省支持的重点技术改造项目配套。

第八条 技改资金的支持主要采取无偿资助和贷款贴息等方式。

对企业以自筹为主投入的项目,一般采取无偿资助的方式;对以银行贷款为主投入的项目,一般采取贷款贴息的方式。一个项目两者选择其一,不得重复申请。

第九条 技改资金无偿资助的额度,每个项目一般控制在50万元以内。

第十条 技改资金贷款贴息的额度,根据项目贷款额度及人民银行公布的同期贷款利率确定。

第十一条 技改贴息资金贴息期限一般为一年。对于经济效益好、技术水平高、市场占有率大的重点技改项目,可连续贴息两年,累计贴息额度一般不超过100万元。但第二年需重新审核。

第十二条 对市财政专享企业,可加大支持额度。

第四章 申报条件

第十三条 申报技改资金的企业及项目应具备以下条件:

(一)在有关县区依法注册,具有独立的法人资格,法人治理结构规范;

(二)企业财务会计制度健全,财务会计管理规范,资产负债率不超过70%,银行信用等级A级及以上;

(三)按期缴纳各种保险和税费,未拖欠过职工工资;

(四)企业管理和经济效益良好,综合实力强,具有较强的市场拓展、技术开发、资金筹措和项目实施能力,按有关规定足额提取年度技术研究与开发经费;

(五)积极开展对标行动;

(六)能够登陆“河北财政信息网”的“企业填报系统”,按时向财政部门报送企业经济月报;

(七)项目符合国家、省、市产业发展政策,符合承德市产业布局要求,纳入市工业企业技术改造项目库;

(八)项目工业固定资产投资在1000万元以上,并作为技改项目纳入统计部门统计范畴;

(九)获得中央和省财政性资金支持的项目优先予以考虑。


第五章 申报、审定程序

第十四条 每年四季度发布下一年度项目指南,次年一季度确定支持重点。有关县区财政局、工业和信息化局于每年四季度根据项目指南上报下年度入库备选项目,次年一季度按要求组织当年项目申报工作。

第十五条 符合申报条件的企业按照属地原则向所在地县区财政局、工业和信息局申报技改无偿资助和贴息项目(以下简称“技改资金支持项目”),递交项目申请报告。项目申请报告包括:

(一)项目承担企业基本情况和财务状况;

(二)项目基本情况,主要包括建设背景、建设内容、建设目标、技术工艺、总投资及资金来源、投资效益,以及各项建设条件落实情况等;

(三)申请技改资金的理由和政策依据;

(四)所附文件资料:

1.企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证和银行信用等级证复印件;

2.项目核准或备案的批准文件、环保部门出具的建设项目环境评价审批意见;

3.新增用地的项目,国土资源、规划等部门出具的规划许可文件和项目建设用地批准文件;

4.建设行政主管部门或项目审批部门出具的项目开工证明;

5.银行结息单和项目单位与金融机构签订的贷款合同;

6.企业自有资金证明文件、设备采购清单;

7.获得过中央和省财政性资金支持的项目应提供计划批复、下达(拨付)资金文件等相关证明材料;

8.经中介机构审计的前三个年度会计报表和财务审计报告。

第十六条 县区财政局、工业和信息化局联合对企业报送的申报材料进行审核,并出具明确的推荐意见,联合行文上报市财政局、工业和信息化局各一份,同时报送全部材料的电子文档。

第十七条 市财政局、市工业和信息化局对申报材料进行初审,并组织有关专家分行业对项目进行综合评审,必要时可对项目进行实地查验。

第十八条 市财政局和市工业和信息化局综合专家评审意见和实地查验结果,在预算额度内提出年度技改资金支持项目及额度的意见,报请市技改领导小组批准后,下达技改项目支持资金批复。

第六章 资金拨付

第十九条 资金申请批复后,市财政局将资金下达项目承担企业所在县区财政局,县区财政局应及时将资金拨付项目承担企业。市属企业支持资金,由市财政局直接拨付企业。

第二十条 企业收到技改资金后,要设立专门账户管理,专款专用,并按国家企业财务会计制度规定进行财务处理和会计核算。

第七章 绩效考核与监督

第二十一条 市财政局、工业和信息化局负责对项目承担企业技改资金使用和项目建设情况进行绩效考核验收,县区财政局、工业和信息化局负责对辖区内项目实施和资金使用情况进行监督检查。

项目承担企业在项目实施期间发生下列情形之一的,终止技改资金支持,并收回已拨付的资金,涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)项目非经规定程序终止建设、变更建设内容、延长建设期;

(二)作假、骗取、挪用技改支持资金,将项目贷款转作他用。

第八章 附 则

第二十二条 本办法由市财政局会同市工业和信息化局负责解释。

第二十三条 本办法自2012年4月30日起执行,有效期5年。






鄂州市人民政府关于发布《鄂州市主城区商业门店设置管理办法》的通知

湖北省鄂州市人民政府


鄂州市人民政府关于发布《鄂州市主城区商业门店设置管理办法》的通知
鄂州政发〔2008〕25号



各区人民政府、开发区管委会,各街道办事处,市政府各部门:

《鄂州市主城区商业门店设置管理办法》经2008年11月10日(2008年第16次)市人民政府常务会议审议通过,现予发布,请遵照执行。

二○○八年十二月十六日

鄂州市主城区商业门店设置管理办法

第一章 总则

第一条 为了加强对主城区商业门店的管理,优化主城区商业门店的布局和结构,增强城市综合服务功能,方便居民生活,改善城市形象,提升城市品味,创建和谐社区,促进经济社会发展,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 主城区商业门店的设置与管理应当遵循下列原则:

(一)统一规划,合理布局;

(二)有利经营,方便生活;

(三)保护环境,美化城市;

(四)控制与引导相结合,集中与分散相结合,综合经营与专业经营相结合,经济效益与社会效益相结合。

第三条 市城管、商务、工商、卫生、文化、环境保护、交通、房产、发展改革、公安、规划、国土资源、建设等部门应按照各自职责做好相关管理工作。

第二章 商业门店设置

第四条 商业门店的设置必须严格按照城市商业网点规划和环境功能区划实施,任何单位和个人不得擅自变更。

第五条 城市商业网点规划所划定的一级商业中心区鼓励设置档次较高的专业店、专卖店、连锁店等新兴业态和有特色的书店、花店、音像店等精神消费类的门店,限制设置街边食杂店、美容店、理发店等日常生活服务网点。

城市商业网点规划所划定的副一级商业中心区鼓励设置较高档次的专业、专卖、连锁等业态的门店。

第六条 在商业中心区鼓励发展中高档的大型酒楼、酒吧、自助餐馆以及餐饮与娱乐相结合的餐饮设施,适度发展大众化餐饮、快餐业和送餐服务;鼓励建设餐饮特色街,注重引进龙头企业和老字号餐饮企业,鼓励餐饮企业向餐饮特色街汇集。

在商业中心区不得设置废旧物资回收门店。

第七条 城东商业区和樊口商业区鼓励设置以发展金刚石产业、港口物流业和旅游休闲业等为主的商业门店。

第八条 在距商业中心区、城东商业区和樊口商业区1公里以外,服务人口3—5万人,服务半径500-1000米的社区,鼓励设置粮店、副食店、日杂店、综合商店、小型农贸市场等与居民生活密切的日用必需品商业门店。

第九条 引导建设服装鞋帽、电子产品、农副产品、汽车、摩托车、餐饮、钢铁、建材、现代物流、花卉宠物、旅游纪念品等符合现代消费趋势的专业特色街。在专业特色街内鼓励设置与该专业特色相关的专业店、专卖店,适度设置与该专业配套服务的服务业,限制设置与该专业特色无关的业态和业种。

第十条 新建的专业(批发)市场原则控制在商业中心区之外。适度控制综合商品市场建设;在城市边缘地区,结合各区域产业特点,推动和鼓励培育一批规模大、功能全、辐射广的基地型、区域型专业批发市场。

第十一条 鼓励在城乡结合部和城区的乡镇发展中小型旧货市场,适度设置旧货维修、改造和加工网点。

第十二条 社区业主不得违反法律、法规以及管理规约,将住宅改变为经营性用房。业主将住宅改变为经营性用房的,除遵守法律、法规以及管理规约外,还应征得有利害关系的业主同意,并报经物业管理部门备案。

第十三条 在医院、学校、机关、科研单位、住宅小区等需要保持安静的建筑物内(噪声敏感点)及周围100米范围内不得设置经营饮食、娱乐、金属加工、家俱加工、废旧金属回收、机动车清洗和修理等易产生噪音和污染项目的门店。

中学、小学校园周围200米范围内不得设置互联网上网服务营业场所、营业性电子游戏室等影响正常教学秩序的经营性门店。

居民住宅楼(院)内不得设置互联网上网服务营业门店。
第十四条 有下列情形之一的房屋不得用于设置商业门店:

(一)未依法取得房屋所有权证的;

(二)司法机关和行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的;

(三)共有房屋未取得共有人同意的;

(四)权属有争议的;

(五)属于违法建筑的;

(六)不符合安全标准的;

(七)已抵押,未经抵押权人同意而出租的;

(八)不符合公安、环保、卫生等主管部门有关规定的;
  (九)有关法律、法规规定的其他情形。

在未设立专用烟道的住宅楼、商住楼、综合楼内,禁止新设产生油烟、恶臭、污染的门店。

第十五条 商业门店的业主必须保持店容店貌整洁美观,门店的户外广告、门面标牌、灯饰、商业橱窗、标识牌等应造型大方,内容健康,安全牢固,用字规范,无残缺字、错字、别字现象,规格、色彩与街景相协调。门店经营者应当及时维修、刷新,保持完好;过时、过期或破损影响市容的,应更新或拆除。

商业门店的业主必须保证门店前的临时非机动车辆的停车泊位,使车辆停靠有序,不影响行人畅通。

户外广告、门面标牌、灯饰、商业橱窗、标识牌等规范制作标准由城市管理部门统一发布。

第十六条 本办法施行前已开设的不符合城市商业网点规划的商业门店,业主应在本办法施行后规定的期限内主动迁移至符合城市商业网点规划的区域。

业主未在规定期限内将商业门店主动迁移到符合城市商业网点规划的区域的,由商务部门和街道办事处及居委会督促经营门店出租单位或个人中止房屋出租合同,促使业主迁移。

第十七条 在符合城市商业网点规划的区域新设置商业门店,或在规定期限内主动将商业门店迁移至符合城市商业网点规划的区域,经营项目符合规划要求的,免收市级行政性收费;开业(迁移)当年的经营收入所缴纳税收的地方留成部分的50%,由财政予以补助。

第三章 商业门店设置审批

第十八条 商业门店的设置应首先由商务部门对其是否符合城市商业网点规划进行审核。经营者提出设置商业门店申请的,商务部门应在3个工作日内作出是否准予设置的意见,出具审核意见书。凡未经商务部门审核备案的项目,相关部门不予受理。

第十九条 申请人申请开设商业门店的,按下列程序办理:

(一)申请人按要求准备有关资料向工商部门提出申请;

(二)工商部门收到申请人符合要求的申请资料后,进行认真审核。依法需要环保、文化、卫生等部门进行前置审批的,工商部门应同时通知相关部门进行审核;

(三)工商部门根据法律规定及相关部门的审核意见,5个工作日内作出决定是否核发营业执照。

第四章 监督管理职责

第二十条 建立对商业门店设立资格条件变化和依法经营状况的全面检查制度。

市城管部门定期组织有关部门开展综合执法行动,规范商业门店的设置与管理,并负责督促城区各街道办事处和有关乡镇加强城市管理,查处出店经营、占道经营行为。

市商务部门负责对商业门店的设置是否符合商业网点规划进行审核,依法查处违反城市商业网点规划设立商业门店的违法行为。

市工商部门依法履行对从事生产经营活动的市场主体的登记注册,依法组织监督市场交易行为及取缔无证无照经营。
市交通部门负责机动车维修管理工作,依法查处擅自从事机动车维修相关经营活动的违法行为。
市卫生部门负责卫生许可证的发放,依法查处未取得卫生许可证擅自从事饮食服务业的违法行为。
市环保部门负责环境影响评价文件的审批,依法查处违反噪声、大气、水污染防治规定的违法行为。
市文化部门负责文化经营市场的准入,依法查处违反文化市场管理规定的违法行为。

市房产部门负责检查房屋业主的房屋出租情况,依法查处违规租赁房屋开展经营活动的行为。

第二十一条 执法人员进行监督检查时,有权向经营者了解执行相关法律规定的情况,有权查阅、复印有关资料和进入现场进行检查;经营者应当提供方便。

执法人员进行监督检查时应当出示行政执法证件。

第五章 法律责任

第二十二条 违反本办法第十六条规定,业主未在规定期限内将商业门店主动迁移至符合城市商业网点规划的区域的,工商部门将暂停执照年检,交通、卫生、环保、文化等部门不予对相关许可进行延期。

第二十三条 行政管理相对人违反城市商业网点规划及本办法规定,有下列情形之一的,由相关职能部门责令限期改正;逾期不改正的,依法予以处罚并强制取缔:

(一)擅自设置商业门店的;

(二)未经审批新建、扩建商业门店的;

(三)将非商业门店改为商业门店的;

(四)改变商业门店用途、业态的;

(五)其他违反城市商业网点规划及本办法规定的情形。

第二十四条 行政管理相对人拒绝、阻碍执法人员依法履行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十五条 行政管理部门及其工作人员不作为、乱作为或作为不力的,依照《鄂州市行政执法责任追究办法》追究相关责任人的责任;造成经济损失的,依法予以赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则

第二十六条 本办法所称主城区,是指凤凰、古楼、西山、樊口四个街道办事处所辖区域。

本办法所称商业门店,是指用于商业批发、零售、仓储以及餐饮、娱乐等经营性服务的固定场所。

第二十七条 定点饮食摊群摊点的设置管理,按照《鄂州市饮食摊群摊点管理办法》的规定执行。

第二十八条 本办法施行前颁布的文件涉及有关主城区商业门店设置管理的规定与本办法不一致的,以本办法为准。

第二十九条 本办法自二OO九年一月一日起施行,有效期至二○一二年十二月三十一日。





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