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关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 19:02:34  浏览:8467   来源:法律资料网
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关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品生产监督管理工作,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”(国办发[1998]35号),国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下:

一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,
不再换发《药品生产企业合格证》。

二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案,并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括:本辖区药品生产企业情况汇总表(见
附件);换证工作的组织安排和检查员培训情况;换证拟达到的目标及措施;现场检查工作
安排;换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。

三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证:
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业,现暂不换证,我局将另行规定和安排。

四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作,该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件,只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时,申请文件应附《药品生产企业许可证》(复印件)。

五、换证工作程序:
(一)各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改,根据省级药品监督管理局的统一安排,向省级药品监督管理局提出换证申请。
(二)省级药品监督管理局组织进行换证检查,换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查:
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
(三)报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
(四)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查,
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正,直至责令重新换证。

六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”,方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》,否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。

七、全国换证工作总体进度安排为:1999年下半年开始实施,2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。

八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制,并按国家有关规定
收取工本费。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作,积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作,对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿,对企业全体人员
进行一次法制教育,以提高其法制意识、质量意识,使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。

附件:药品生产企业情况汇总表


国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日

附件:

药品生产企业情况汇总表

省(自治区、直辖市):
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘


' 文号:国药管办[1999]169号

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全国人民代表大会常务委员会任免名单(1987年9月5日)

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会任免名单(1987年9月5日)

(1987年9月5日第六届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)

一、任命宋鑫春为最高人民法院审判委员会委员、刑事审判第一庭庭长。
任命李国堂为最高人民法院审判委员会委员、交通运输审判庭庭长。
任命宋雅亭、张懋、周道鸾为最高人民法院审判委员会委员。
任命李玉成为最高人民法院告诉申诉审判庭庭长。
任命张玉民、文慧芳(女)为最高人民法院告诉申诉审判庭副庭长。
任命童振华、苏庆、刘亚力(女)、庞一村为最高人民法院审判员。
二、免去曾汉周的最高人民法院顾问职务。
免去彭树华的最高人民法院刑事审判第一庭庭长职务。
免去李化龙的最高人民法院审判员职务。




外商投资广告企业管理规定

国家工商行政管理总局 商务部


外商投资广告企业管理规定

中华人民共和国国家工商行政管理总局、中华人民共和国商务部令第35号


《外商投资广告企业管理规定》已经中华人民共和国国家工商行政管理总局和中华人民共和国商务部决定修改,现予公布,自2008年10月1日起施行。

局长:周伯华

部长:陈德铭

二〇〇八年八月二十二日


外商投资广告企业管理规定

第一条 为了加强外商投资广告企业的管理,促进广告业健康发展,根据有关外商投资管理和广告管理的法律、行政法规,制定本规定。

第二条 本规定所称外商投资广告企业,是指依法经营广告业务的中外合资经营企业、中外合作经营企业(中外合资经营企业、中外合作经营企业本规定合称为中外合营广告企业,以下同),以及外资广告企业。

第三条 设立外商投资广告企业,除必须遵守本规定外,还应当遵守《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国外资企业法》、《中华人民共和国广告法》、《广告管理条例》等有关法律、法规、规章。

第四条 外商投资广告企业的项目建议书及可行性研究报告,由国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局审定。外商投资广告企业的合同和章程,由省级商务主管部门审查批准。

第五条 外商投资广告企业符合规定条件,经批准可以经营设计、制作、发布、代理国内外各类广告业务,其具体经营范围,由国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局依法予以核定。

第六条 设立中外合营广告企业,按下列程序办理:

(一)由中方主要合营者,向其所在地有外商投资企业核准登记权的工商行政管理局呈报第十二条规定的文件,由其提出初审意见,报国家工商行政管理总局授权的省级工商行政管理局审定,或经省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局核转,报国家工商行政管理总局审定。

国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局自收到全部呈报文件二十日内,作出同意或不同意的决定。

(二)国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局颁发《外商投资广告企业项目审定意见书》后,由中方主要合营者向拟设立企业所在地省级商务主管部门呈报第十三条规定的文件,经省级商务主管部门审查批准的,颁发《外商投资企业批准证书》;不予批准的,书面说明理由。

(三)中方主要合营者持国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局颁发的《外商投资广告企业项目审定意见书》、省级商务主管部门颁发的《外商投资企业批准证书》及法律、法规规定的其他文件,按企业登记注册的有关规定,向国家工商行政管理总局或有外商投资企业核准登记权的地方工商行政管理局办理企业登记注册手续。

第七条 设立外资广告企业,按下列程序办理:

(一)由外国投资者,向国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局呈报第十四条规定的文件。

国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局自收到全部呈报文件二十日内,作出同意或不同意的决定。

(二)国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局颁发《外商投资广告企业项目审定意见书》后,由外国投资者向拟设立企业所在地省级商务主管部门呈报第十五条规定的文件。省级商务主管部门自收到全部呈报文件二十日内,作出同意或不同意的决定;经审查批准的,颁发《外商投资企业批准证书》。

(三)外国投资者持国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局颁发的《外商投资广告企业项目审定意见书》和省级商务主管部门颁发的《外商投资企业批准证书》及法律、法规规定的其他文件,按企业登记注册的有关规定,向国家工商行政管理总局或有外商投资企业核准登记权的地方工商行政管理局申请办理企业登记注册手续。

第八条 外商投资广告企业申请设立分支机构,按下列程序办理:

(一)由外商投资广告企业分别向其所在地省级商务主管部门、省级工商行政管理局呈报第十六条规定的文件。

(二)所在地省级商务主管部门在征求同级工商行政管理局意见后,决定批准或不批准。决定批准的,同时将批准文件抄送设立地省级商务主管部门及省级工商行政管理局;不予批准的,书面说明理由。

(三)外商投资广告企业持设立分支机构的批准文件及法律、法规规定的其他文件到其分支机构设立地有外商投资企业核准登记权的工商行政管理局办理分支机构登记注册手续。

第九条 设立中外合营广告企业,除符合有关法律、法规规定的条件外,还应具备以下条件:

(一)合营各方应是经营广告业务的企业;

(二)合营各方须成立并运营二年以上;

(三)有广告经营业绩。

第十条 设立外资广告企业,除符合有关法律、法规规定的条件外,还应具备以下条件:

(一)投资方应是以经营广告业务为主的企业;

(二)投资方应成立并运营三年以上。

第十一条 申请设立分支机构的外商投资广告企业,应具备以下条件:

(一)注册资本全部缴清;

(二)年广告营业额不低于2000万元人民币。

第十二条 申请设立中外合营广告企业,由中方主要合营者按第六条规定的程序,向国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局报送下列文件:

(一)设立中外合营广告企业的申请书;

(二)企业名称预先核准通知书;

(三)合营者股东会(董事会)决议;

(四)设立中外合营广告企业的项目建议书及合营各方共同编制的可行性研究报告;

(五)合营各方的登记注册证明;

(六)合营各方的资信证明;

(七)广告管理制度;

(八)地方工商行政管理局的初审意见。

第十三条 申请设立中外合营广告企业,应按第六条规定的程序,向省级商务主管部门报送下列文件:

(一)国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局颁发的《外商投资广告企业项目审定意见书》;

(二)设立外商投资广告企业的合同、章程;

(三)项目可行性研究报告;

(四)合营各方的登记注册证明;

(五)合营各方的资信证明;

(六)企业名称预先核准通知书;

(七)合营企业的董事会名单及各方董事委派书;

(八)地方商务主管部门的初审意见。

第十四条 申请设立外资广告企业,由投资者按第七条规定的程序,向国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局报送下列文件:

(一)设立外商投资广告企业的申请书;

(二)投资者股东会(董事会)决议;

(三)投资者编制的项目建议书及可行性研究报告;

(四)投资者的登记注册证明;

(五)投资者的资信证明;

(六)企业名称预先核准通知书。

第十五条 申请设立外资广告企业,由外国投资者按第七条规定的程序,向省级商务主管部门报送下列文件:

(一)设立外商投资广告企业的申请书;

(二)国家工商行政管理总局或其授权的省级工商行政管理局颁发的《外商投资广告企业项目审定意见书》;

(三)投资者编制的项目建议书及可行性研究报告;

(四)投资者的登记注册证明;

(五)投资者的资信证明;

(六)设立外资广告企业的章程。

第十六条 申请设立分支机构的外商投资广告企业,按第八条规定的程序向省级商务主管部门及同级工商行政管理局提交以下文件:

(一)设立外商投资广告企业分支机构的申请书;

(二)董事会决议;

(三)广告经营年度审计报告;

(四)企业营业执照;

(五)经营场所证明;

(六)企业验资报告。

第十七条 外商投资广告企业设立后,如出现下列情况之一的,应按本规定第六条、第七条规定的程序另行报批,并办理企业变更登记:

(一)更换合营方或转让股权;

(二)变更广告经营范围;

(三)变更注册资本。

第十八条 外商投资设立广告企业,可以委托具有相应资格的中介服务代理机构代为办理申报手续。

第十九条 按本规定报送的全部文件应使用中文表述。

第二十条 通过并购境内广告企业投资广告业的,按照外国投资者并购国内企业有关规定和本规定办理。

第二十一条 香港、澳门、台湾地区投资者在内地投资设立广告企业,参照本规定办理。

第二十二条 外商投资企业申请增加广告经营业务的,参照本规定办理。

第二十三条 本规定由国家工商行政管理总局和商务部负责解释。

第二十四条 本规定自2008年10月1日起施行。2004年3月2日国家工商行政管理总局、商务部令第8号公布的《外商投资广告企业管理规定》同时失效。

附件:

为了促进香港、澳门与内地建立更紧密的经贸关系,鼓励香港服务提供者和澳门服务提供者在内地投资设立广告企业,根据国务院批准的《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》、《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》,现就香港和澳门投资者投资广告业作出补充规定如下:

一、自2004年1月1日起,允许香港服务提供者和澳门服务提供者在内地设立独资广告公司。

二、香港服务提供者和澳门服务提供者应分别符合《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》和《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》中关于“服务提供者”定义及其相关规定的要求。

三、香港服务提供者和澳门服务提供者应是经营(含非主营)广告业务的企业法人。

四、香港服务提供者和澳门服务提供者在内地投资广告业的其他规定,仍按照本规定执行。

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