关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此，我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称“两办法”）。各级药品监督管理部门要予以
高度重视，认真学习、领会、宣传“两办法”精神，结合本地区的实际，精心布置，周密
安排，把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下：
一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
《医疗器械监督管理条例》中规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业，应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起，凡新开办上述生产或经营的企业，均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日（含当日）以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业，如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证，或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后，均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业，须办理备案手续，取得有效备案表。
二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
凡2000年4月20日（不合当日）以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业，须按照“两办法”的规定，补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请，受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间，凡未收
到审查不合格通知的企业，仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围，从事生产或经营。
审查时，具有下列条件之一的，可以豁免企业现场检查：
（一）已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业；
（二）已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业；
（三）已拥有获得准产注册证产品的生产企业；
（四）已获得产品生产许可证的生产企业（对实施产品生产许可证管理的产品）。
对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业，各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知，并告知相应的工商行政管理部门。
三、关于企业资格认可实施细则问题
请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定，抓紧研究制定企业资格认可实施细
则，规范审批程序，并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。
对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月
20日以后新开办的企业，须告企业暂缓审批，待实施细则颁布执行后，实施审批；凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业，按本通知第二条，仍可继续从事生产或经营。
四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
（一）根据《工商投资领域制止重复建设目录》（国家经济贸易委员会第14号令）第
83、84、85项的规定，制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理，各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请，不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业，应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时，除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外，还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
（二）对仿真式性辅助器具的生产和经营，我局将专门制定管理办法，在此之前，各
地暂缓受理企业申请。
五、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事医疗器械的生
产或经营。
六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。
七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前，我局将对部
分地区进行检查，对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份，将采取必要的措
施，包括收回已发放的许可证。
国家药品监督管理局
二OOO年四月二十八日
中华人民共和国政府和泰王国政府关于植物检疫的协定
中国政府 泰国政府
中华人民共和国政府和泰王国政府关于植物检疫的协定
（签订日期１９９７年６月２４日 生效日期１９９７年６月２４日）
中华人民共和国政府和泰王国政府（以下简称“双方”），为了进一步发展两国在植物检疫领域的合作，有效地防止有害生物从一方传入对方并蔓延，保护双方的植物生产和植物资源，促进两国经济、贸易和科技交流的发展，经友好协商，达成如下协议：
第一条 本协定下列用语的含义：
（一）“有害生物”，是指任何对植物或植物产品有害的植物、动物或病原体的种、株（品）系、或生物型。
（二）“植物”，是指活的植物及其器官，包括种子。
（三）“植物产品”，是指未经加工的植物性材料（包括谷物）和那些虽经加工但由于其性质或加工的性质而仍有可能造成有害生物扩散危险的产品。
（四）“检疫性有害生物”，是指对受其威胁的地区具有潜在经济重要性、但尚未在该地区发生，或虽已发生但发布不广并进行官方防治的有害生物。
（五）“限定物”，是指任何能藏带和传播有害生物的仓储地、运输工具、集装箱或其它物品或材料，特别是在涉及国际运输的情况下。
第二条 双方应当加强各自国家的有害生物控制工作，并采取必要措施，防止有害生物从一方传入对方。
第三条 一方输往对方的任何限定物，均须符合下列规定：
（一）输往对方的限定物必须符合对方的检疫法规。对输往对方的限定物进行严格检疫，并附有出口植物检疫证书，证明该批货物不带有对方所关心的检疫性有害生物。
（二）避免使用草杆、叶子和其它可能被病虫害感染的植物材料作包装和铺垫材料，可以使用纸及合成材料，运输工具、包装、铺垫材料清洁或者经消毒处理。
（三）不得将土壤出口或者随货物传带到对方。
第四条 各方有权依照本国植物检疫法规，对从对方进口的限定物实施检疫，但对易腐烂物品应缩短检疫时间。发现问题时有权对受感染的限定物进行适当的检疫处理，并将处理情况及时通知另一方；对方要求复核的，应当给予配合，有关费用由出口方负担。
第五条 双方加强出口检疫方面的合作。经对方同意，一方可以派检疫人员到对方协助检疫。
第六条 双方应当互相通报下列情况：
（一）正在执行和新颁布的有关植物检疫法规，包括国家公布的检疫性有害生物名单。
（二）本国病虫害发生及防治情况，特别是病虫害流行及新发生情况。一方应当在每年的四月前向对方通报情况。情况紧急时，应当立即通报。
（三）开展植物检疫合作项目，一方未经对方许可，不得将双方在植物检疫领域合作取得的科研成果和经验转让给第三方。
第七条 双方在植物检疫领域，特别是边界植物检疫方面进行合作，包括建立数据库、采用共同的操作规程和程序等。
第八条 为了解决本协定执行中的实际问题，交流双方在植物检疫方面的科研成果和工作经验，经双方协商，在对等的原则下，可以派专家互访和轮流在两国召开会议。国际旅费由派出一方自理，专家访问和会议期间的食宿、交通由东道国负担。
第九条 实施本协定的主管部门：
中方为中华人民共和国农业部；
泰方为泰王国农业与合作部。
第十条 双方对执行本协定发生争议时，应当由双方对等组成的混合委员会进行友好协商解决。混合委员会人数最多不超过六人。混合委员会在提出建议的一方会晤，并自建议提出之日起两个月内进行协商。
第十一条 本协定不影响双方同其他国家或者地区签订的双边协定和多边协定。
第十二条 本协定自签字之日起生效，有效期五年。如本协定期满前六个月任何一方未通过外交途径书面通知对方终止本协定，则本协定有效期自动延长五年，并依此法顺延。
本协定一式二份，每份均用中文、泰文和英文写成，三种文本同等作准。如有异议，以英文文本为准。
本协定于１９９７年６月２４日在北京签字。
中华人民共和国政府代表 泰王国政府代表
关于加强城镇职工基本医疗保险个人帐户管理的通知
劳动和社会保障部
关于加强城镇职工基本医疗保险个人帐户管理的通知
劳社厅发〔2002〕6号
各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅(局)：
《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国发〔1998〕44号)
下发以来，各地劳动保障部门和社会保险经办机构(以下简称经办机构)对城镇
职工基本医疗保险个人帐户(以下简称个人帐户)的管理取得了一定的成效。但
目前仍有相当一部分统筹地区对加强个人帐户的管理重视不够，管理不规范，
个别地区存在个人帐户基金流失现象。为了加强个人帐户管理，维护广大参保
人员的基本医疗保障权益，保证基本医疗保险制度的稳健运行，现就有关问题
通知如下：
一、统一思想，提高对加强个人帐户管理重要性的认识
建立统筹基金与个人帐户相结合的城镇职工基本医疗保险制度，是党的十
四届三中全会确定的一项重要原则。个人帐户是城镇职工基本医疗保险制度的
重要内容，个人帐户资金是基本医疗保险基金的重要组成部分。建立个人帐户
的核心是解决参保职工的门诊或小额医疗费用，同时为职工年老体弱时积累部
分资金。个人帐户管理不到位，不仅会影响参保职工当期的医疗保障，同时也
会对职工未来的医疗保障构成威胁。各地劳动保障行政部门和经办机构一定要
充分认识加强个人帐户管理，对维护参保职工的基本医疗保障权益、确保新制
度稳健运行的重要意义，转变观念，坚决克服“个人帐户完全归个人所有，可
放开不管”等模糊认识，采取有效措施，切实把个人帐户纳入各级劳动保障行
政部门和经办机构的监督管理范围。
二、统一个人帐户的基本内容，规范管理形式
实行统筹基金和个人帐户相结合的统筹地区，经办机构都要按规定为参保
人员建立个人帐户，及时记录参保人员个人帐户的收入、医药费用支出和帐户
结余额等相关信息。各地要努力通过计算机和信息网络对个人帐户进行管理，
按照《社会保险管理信息系统指标体系——业务部分(LB101-2000)》(劳社信息
函〔2000〕19号)的要求，规范和健全个人帐户的指标体系，并做到及时更新和
维护。对个人帐户实行委托管理的统筹地区，要明确委托方责任和管理权限，
同时要积极创造条件，尽快实现个人帐户由当地经办机构统一管理。
三、加强个人帐户基金管理，严格控制资金支出和使用方向
经办机构要按照《社会保险基金财务制度》(财社字〔1999〕60号)、《社
会保险基金会计制度》(财会字〔1999〕20号)规定，严格个人帐户基金的管理
与核算。个人帐户基金必须纳入财政专户管理，按规定编制基金预算和财务决
算报告。要加强个人帐户基金的支出管理和监督。个人帐户基金只能用于支付
在定点医疗机构或定点零售药店发生的，符合基本医疗保险药品目录、诊疗项
目范围、医疗服务设施标准所规定项目范围内的医药费用。个人帐户原则上要
实行钱帐分管，个人当期的医疗消费支出可采取划帐的形式，最后由经办机构
定期与定点医疗机构和定点药店统一进行结算。个人帐户原则上不得提取现金，
禁止用于医疗保障以外的其他消费支出。各地经办机构要加强对个人帐户支出
情况的审核和监督，对不符合要求的项目，不得纳入个人帐户基金的支付范围。
劳动保障部门要加强对医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的监督管理，
规范定点医疗机构和定点零售药店的服务行为。对违反规定向参保职工提供医
疗保障以外产品或服务的定点医疗机构和定点零售药店，要按有关规定和定点
协议进行处理，情节严重的要取消其定点资格。
四、加强各项基础管理，方便参保职工就医购药
各地经办机构要切实改进工作作风，强化服务意识，及时与定点医疗机构
和定点零售药店进行费用结算。要定期与职工进行个人帐户对帐工作，完善个
人帐户的查询服务。要深入开展政策宣传，让广大参保人员充分认识建立个人
帐户的作用和加强管理的必要性，支持和配合经办机构做好相关工作。要加强
个人帐户基金的收入、支出、结余和费用支出分布等信息的统计分析，及时准
确掌握个人帐户各项主要指标的动态变化情况，并按规定向上级机构报送相关
信息。
各省、自治区、直辖市劳动保障部门及经办机构要根据本通知要求，尽快
对本地区个人帐户管理情况进行一次全面的检查，凡不符合规定要求的，要限
期进行整改。检查情况请于2002年10月底前报送我部社会保险事业管理中心。
我部将适时对各地个人帐户管理情况进行抽查。
二○○二年八月十二日
