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阿坝州人民政府关于印发《阿坝州人民政府办理人大代表建议和政协提案办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 15:46:15  浏览:9856   来源:法律资料网
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阿坝州人民政府关于印发《阿坝州人民政府办理人大代表建议和政协提案办法》的通知

四川省阿坝藏族羌族自治州人民政府


阿坝州人民政府关于印发《阿坝州人民政府办理人大代表建议和政协提案办法》的通知

阿府发〔2010〕20号


各县人民政府,州直各部门,卧龙管理局:

  《阿坝州人民政府办理人大代表建议和政协提案办法》已经十届州人民政府第56次常务会议通过,现印发,请遵照执行。

  特此通知。

二○一○年十二月二十八日

阿坝州人民政府办理人大代表建议和政协提案办法

第一章 总 则

  第一条 为做好代表建议和政协提案的办理工作,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中国人民政治协商会议章程》和有关规定,结合阿坝州实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称代表建议,是指州人民代表大会代表向州人民代表大会及其常务委员会提出的,需由州人民政府部门办理的建议、批评和意见。

  本办法所称政协提案,是指州政协委员和参加州政协的党派、人民团体以及政协专门委员会等向州政协全体会议或者常务委员会提出的,需由州人民政府部门办理的提案。

  第三条 办理代表建议、政协提案,应当以宪法、法律、法规、规章、党和国家的方针政策为依据,尊重人大代表、政协委员的民主权利,坚持实事求是、注重实效的原则,着力推动工作落实。

第二章 办理机构和职责

  第四条 州人民政府办理代表建议、政协提案工作在州长领导下进行,由州人民政府常务副州长分管,州人民政府秘书长负总责。州人民政府办公室具体负责对代表建议、政协提案进行交办,审核办理答复并回复代表、委员,对办理工作进行协调、督促、指导和检查。

  第五条 对需要重点办理的代表建议、政协提案,州人民政府办公室应当报送州人民政府领导阅批。对涉及全局性、前瞻性的问题和办理工作重要情况,可列入州人民政府常务会议或州人民政府专题会议研究。

  第六条 各承办部门应当加强对办理代表建议、政协提案工作的组织领导,明确分管领导、主管科室,落实承办人员,配置必要的办公设备;建立办理工作责任制,制定办理工作制度;主动征求代表、委员对办理工作的意见,负责代表建议、政协提案办理的跟踪落实和复查;向州人民政府报告办理情况。

  第七条 承办部门分管领导应当经常听取办理工作汇报,检查办理进度,协调解决办理工作中的问题,不断改进本部门的办理工作。对综合性强、涉及面广、处理难度大或问题反映比较集中的重点代表建议、政协提案,部门主要领导应当亲自负责研究处理。

  第八条 承办人员应当认真学习有关法律法规和政策规定,熟悉办理业务,提高工作效率。负责承接属于本部门职责范围内的代表建议、政协提案,协调业务处室进行办理,按时完成办理任务。

第三章 交办和承接

  第九条 代表建议、政协提案由州人民政府办公室商州人大常委会人事代表工作委员会、州政协提案委员会,依据部门工作职责,按照“分类整理、归口办理”的原则确定承办部门。属于单一性内容的,交主管部门办理;涉及多方面内容的,指定一个部门主办,有关部门协助办理。必要时,报送州人民政府领导协调办理。各承办部门应当各司其职,各负其责。

  第十条 州人民代表大会和州政协全会期间提交的代表建议、政协提案,由州人民政府召开各承办部门主管领导参加的交办会具体落实办理任务。

  州人民代表大会闭会期间提交的代表建议,经州人大常委会人事代表工作委员会受理后,涉及政府工作的,由州人民政府办公室交各承办部门办理。

  州政协全会闭会期间提交的政协提案,经州政协提案委员会受理立案后,涉及政府工作的,由州人民政府办公室交各承办部门办理。

  第十一条 承办部门收到代表建议、政协提案后,应当仔细核对,及时接收、确认。

  凡属本部门职责范围办理的代表建议、政协提案,应当逐一登记,提出办理要求,落实承办科室和人员。对内容和要求表述有疑义的代表建议、政协提案,应当及时与提出人联系。

  凡不属本部门职责范围的代表建议、政协提案,承办部门应当在收件后7个工作日内向州人民政府办公室书面说明情况,经同意后退回,不得延误或自行转送其他单位。

第四章 办理和答复

  第十二条 承办部门应当结合本单位工作,注重办理质量,讲求办理实效,推动工作落实。对代表建议、政协提案反映的问题,凡能够解决的,应当尽快解决;因客观条件所限,在短期内不能解决的,应当积极创造条件解决或列入规划逐步解决;因现行政策不允许或受其他客观条件限制无法解决的,应当充分、如实说明情况,取得代表建议、政协提案提出人的理解。

  第十三条 由两个以上部门共同承办代表建议、政协提案,主办部门应当主动与协办部门联系协商办理;协办单位应当积极配合,按照主办单位的要求,及时将协办意见告知主办单位;主办单位汇总各协办单位意见后,拟制办理答复代拟稿报州人民政府审核。

  办理过程中,有关部门因意见不一致,需要进行综合协调的,由州人民政府办公室负责协调。

  第十四条 承办部门在研究办理中,应当加强与代表建议、政协提案提出人的沟通、联系,通过走访、约见、调研、座谈等形式,充分听取提出人的意见。对重点代表建议、政协提案,应当邀请相关代表、委员参与研究。

  走访、约见代表建议、政协提案提出人,按下列要求进行:

  (一)走访、约见一般在办理意见拟定后,拟写正式办理答复代拟稿之前进行;

  (二)走访、约见时应当向代表建议、政协提案提出人通报办理工作进展情况,征询办理意见;在与提出人就办理意见取得基本一致后,拟写正式办理答复代拟稿;

  (三)多位代表或委员联名提出的代表建议、政协提案,内容比较简单的,一般可走访、约见代表建议、政协提案的领衔人。内容比较复杂的,可采取邀请全体或部分提出人座谈等形式,通报办理情况,讨论解决办法。承办部门的分管领导应当参加座谈;

  (四)以党派、人民团体、政协专门委员会名义提出的政协提案,由承办部门的领导走访提出提案的党派、人民团体、政协专门委员会负责人。

  第十五条 承办部门应当在代表建议、政协提案书面交办单规定的时限内办理完毕,并拟写办理答复代拟稿报州人民政府。因情况复杂,在限期内确实不能办理完毕的,应当向州人民政府报告,经同意后可适当延长,但延长期原则上不超过一个月。

  第十六条 承办部门拟写的办理答复代拟稿,应当针对代表建议、政协提案中提出的意见和建议,逐条答复清楚,要求格式规范、态度诚恳、文字简洁、表达准确。

  第十七条 州人民政府收到承办部门的办理答复代拟稿后,由州人民政府秘书长审核签发,以州人民政府办公室函件统一回复代表建议、政协提案提出者。对事关全局、情况复杂的重点代表建议、政协提案,送州人民政府分管领导审核签发。

  寄送办理答复应当附寄代表建议、政协提案办理情况反馈意见表。

  第十八条 州人民代表大会、州政协全会期间提出的代表建议、政协提案,应当在会议闭幕后半年内答复;闭会期间提出的代表建议、政协提案,应当在接件之日起半年内答复。对个别情况复杂、办理难度较大,在规定期限内答复确有困难的,应当向代表建议、政协提案提出者说明情况。

  第十九条 人大代表联名提出的代表建议,应当分别答复每位代表,或者商领衔代表同意后请领衔代表转复其他代表;政协委员联名提出的提案,答复前三名提案者;党派、人民团体、政协专门委员会提案,答复提案单位;界别、小组提案,答复召集人。

  代表建议办理答复应当同时送州人大常委会人事代表工作委员会、州委州人民政府督查室、代表建议提出者所在县人大常委会人事代表工作委员会和县政府办公室、承办部门;政协提案办理答复应当同时送州政协提案委员会、州委州人民政府督查室、承办部门。

  第二十条 代表建议、政协提案办理答复首页右上角应当注明办理结果,共分四类:已经解决或基本解决(A)、正在解决或需列入规划逐步解决(B)、受客观条件限制或其他原因需以后解决(C)、因国家政策规定无法解决,留作工作参考(D)。

第五章 跟踪和复查

  第二十一条 各承办部门应当落实专人做好代表建议、政协提案的跟踪办理,开展动态答复。对办理结果为正在解决和列入规划解决的代表建议、政协提案,经过跟踪办理,已经解决或基本解决或取得重要进展的,应当及时复告解决和落实情况;对明确年内解决的,确因情况发生变化不能解决或需要推迟解决的应当充分说明原因;对尚未解决的,应当继续做好跟踪办理。

  第二十二条 代表建议、政协提案提出人反馈的办理情况反馈意见表中,对办理结果表示不满意或对办理态度表示不满意的,承办部门应当向主要领导汇报并组织复查;需有关部门协助解决的,主办单位应当及时联系,相关部门应当积极配合,不得推诿;对办理不当的,应当按规定程序重新办理;对无法解决的,应当再次向州人民政府书面报告详细情况说明,由州人民政府办公室再次答复代表建议、政协提案提出人,做好解释工作。

  承办部门对代表建议、政协提案的复查,应当在收件后一个月内完成,并拟写办理答复报州人民政府审核,由州人民政府办公室回复提出人。

  第二十三条 代表建议、政协提案办理答复完毕后,各承办部门应当组织自查。自查工作由承办部门分管领导负责,通过听取汇报、实地查看等形式对本单位负责的办理工作进行检查。对于问题比较具体并适宜实地检查的,承办部门可请有关代表或委员参加。

  对一些重要的或者涉及多个承办部门的代表建议、政协提案的办理情况,由州人民政府办公室会同州人大常委会、州政协有关办事机构并邀请有关代表、委员进行检查、抽查。

  第二十四条 州委州人民政府督查室负责对各承办部门的办理工作进展情况进行全程督办,对进展不力的承办部门进行催办、督办。

第六章 公示公开

  第二十五条 按照《中华人民共和国政府信息公开条例》的规定,应当主动公开不涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私的代表建议、政协提案办理答复意见。对办理中涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私的,应当做好保密工作。

  第二十六条 “中国阿坝州”网站是办理工作公示公开的主要平台,应当在正式回复代表建议、政协提案提出人的同时,在网站上同步公开办理答复。对涉及全局和民生等方面内容的重点代表建议、政协提案,可在阿坝日报、阿坝电视台等媒体上主动公开。

  第二十七条 州人民政府办公室负责在“中国阿坝州”网站上建立公开、透明、实时的代表建议、政协提案办理工作满意度网络测评系统,方便公民对办理工作满意度进行不记名测评,征求社会公众对办理工作的意见、建议,进一步加大社会监督力度。

第七章 总结和考核

  第二十八条 州人民政府在代表建议、政协提案基本办理完毕后,应当向州人大常委会、州政协常委会分别报告办理工作情况。

  第二十九条 州人民政府办公室会同州人大常委会人事代表工作委员会、州政协提案委员会和州委州人民政府目标管理办公室按有关规定组织对承办部门的办理工作进行考核,考核结果纳入当年目标绩效考核管理范围。

  对办理工作不重视,组织机构不健全,办理责任不落实;办理态度不端正,互相推诿、久拖不办;办理工作质量差,代表、委员不满意见较大;超过规定办理期限等问题进行通报批评。
对办理工作成绩显著的单位和个人,报经州人民政府批准后,按有关规定进行表彰和奖励。

  第三十条 代表建议、政协提案办复后,应当将代表建议、政协提案、办理答复、办理情况反馈意见表等材料立卷归档。归档一般应当在下一次州人民代表大会和州政协全会召开后一个月内完成。

第八章 附 则

  第三十一条 省人大常委会、省人民政府、省政协转州人民政府办理的省人大代表建议、批评和意见以及省政协提案,参照本办法办理。

  第三十二条 本办法由州人民政府办公室负责解释。

  第三十三条 本办法自印发之日起施行。2002年3月12日印发的《阿坝州人民政府关于办理人大代表建议、政协委员提案的暂行规定》同时废止。


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松原市人民政府办公室关于印发松原市政府系统公文处理工作考核办法(试行)的通知

吉林省松原市人民政府办公室


松政办发〔2008〕19号

松原市人民政府办公室关于印发松原市政府系统公文处理工作考核办法(试行)的通知

各县(区)人民政府,市政府各委、办、局:
  《松原市政府系统公文处理工作考核办法(试行)》已经市政府同意,现印发给你们,请认真按照执行。



               二OO八年七月八日


松原市政府系统公文处理工作考核办法(试行)

  为规范全市政府系统公文处理工作,维护公文的严肃性,根据《国家行政机关公文处理办法》和省政府有关公文处理工作有关规定,按照提高公文处理质量、控制文电数量、为经济社会发展提供优质、高效服务的原则,制定本办法。 
  一、考核范围
  各县(区)人民政府办公室,市政府各委、办、局、各直属机构。  
  二、考核内容
  各县(区)、市政府各部门、直属机构贯彻执行《国家行政机关公文处理办法》、《松原市人民政府工作规则》、以及松原市人民政府办公室关于公文处理方面有关规定情况。主要包括公文代拟稿质量、批办件落实反馈情况、电子公文签收情况、机要文件交换情况、密级文件回收情况以及本单位文秘工作机构设置、制度建设、公文处理情况等方面。
  三、考核方式及标准
  (一)考核方式。公文处理工作考核采取平时考核与年终考核相结合的方式开展,基本分为100分。其中,平时考核占60分,由市政府办公室根据日常记录的各单位公文处理情况直接量化计分(平时考核评分细则见附件1);年终考核占40分,年终由各单位对照考核标准进行自查计分,写出自查报告,连同本单位制发的上行文、下行文、平行文各2份,一并送市政府办公室文电处(年终考核计分细则见附件2)。市政府办公室将组织进行全面考评,并根据各单位的自查情况,组织人员对2-3个县(区)政府办公室、8-10个市政府部门或单位进行抽查,核实后计分。两项合计为本单位最终得分。考核结果纳入市政府绩效评估考核指标体系中。 
  (二)考核标准。为体现既出精品又精减公文的原则,在考核标准的掌握上,对平时考核中存在问题的公文或公文办理环节,每出现1次失误,根据评分细则相应扣减该项所对应的基本分数;对质量较高的公文代拟稿或公文办理中没有发现问题的,每次加0.5分,年内累计加分。总分不设最高限,年终按照各单位最终得分排列名次,排列前3名的县(区)政府办公室、前15名的部门或单位为本年度的“公文处理工作先进单位”;“公文处理工作先进个人”从“公文处理工作先进单位”及其他单位相对固定的文秘工作人员中推荐产生(原则掌握在30个左右),“公文处理工作先进单位”及“公文处理工作先进个人”由市政府办公室予以通报表彰。     

  附件:1.平时考核评分细则
   2.年终考核计分细则
  
    
附件1:    
平时考核评分细则
  
  一、公文代拟稿(18分)
  (一)考核标准。
  1.县(区)或部门需要以市政府或市政府办公室名义发文的代拟文稿,上报时向市政府以“请示”文种上报,并在请示中说明发文的缘由,且打印规整,附带电子文本。(2分) 
  2.部门、单位业务科室起草的代拟文稿由本部门、单位负责文秘工作科长统一把关,且部门、单位主要负责人签署意见和姓名。(2分)
  3.代拟文稿涉及全面性工作的,报请市政府召开有关会议进行研究并讨论通过;涉及其他部门职权的,主动与有关部门进行协商,有关部门负责人也已签署意见。(3分)
  4.代拟文稿符合行文要求,做到确有必要,注重实效,指导性、操作性较强。不出现照抄照转、内容空泛、退办不发现象。(3分) 
5.代拟文稿文种使用妥当,内容表述准确,结构严谨,条理清楚,体例规范;经初审,内容结构无较大改动现象。(3分) 
6.拟以市政府或市政府办公室名义行文,必须及早送至市政府办公室文电处,给文件运转及市政府领导审核、审批留出时间。对有特殊时限要求的代拟稿,拟稿单位必须说明紧急原因和在本部门、本单位办理的过程。(2分) 
  7.符合公文运转程序,无文稿倒流、体外循环等问题。(2分)  
8.代拟文稿部门、单位对文件中涉及的人名、职务、单位应认真、仔细校对,不出现因校对疏漏导致文件重印现象。(1分)  
(二)评分细则。 
  1.全部符合以上计分标准的,每次加0.5分。
  2.不符合上述标准的,每出现其中1项,核减该部门、单位所对应项的基本分数,减完基本分18分为止。 
  二、市政府批办件办理(16分)
  (一)考核标准。  
  1.接到市政府办公室通知后,应于当日、最晚次日取回批办件。(1分) 
  2.办理过程涉及其他职能部门职权的,主办部门应当主动与有关部门协商,且必须汇总统一协办部门的意见后方能报送办理结果。(3分)
  3.有关协办部门、单位在主办部门、单位征求协商办理意见时,应积极配合,及时提出办理意见,不出现因协办意见提交报送不及时而影响办理结果汇总报送等现象。(3分)
  4.办理意见要符合党和国家的路线、方针、政策及现行法律、法规及市委、市政府的有关规定,有理有据,客观真实,表述准确,措施可行。(4分)
  5.批办件要按确定的时限要求及时办理并报送办理结果;在确定的办结时限内因客观因素不能按时办结的,要提前向市政府办公室文电处说明原因。(3分)
  6.办理意见要注明转办时间、批办件文号,并加盖主办部门、单位公章,一式两份报市政府办公室文电处。(2分)     
(二)评分细则。  
  1.全部符合以上计分标准的,每次加0.5分。
  2.不符合上述标准的,每出现其中1项,核减该部门、单位所对应项的基本分数,减完基本分16分为止。 
  三、请示、报告类公文报送(10分)
  (一)考核标准。
  1.“请示”、“报告”要标注签发人;请示件在附注处要注明联系人姓名和电话;不得以《呈阅件》、白头信函等形式代替正式公文。(2分)
  2.报告件中不能夹带请示事项;请示件不能一文多事。(1分)
  3.公文报送做到不越级请示;不多头主送;除市政府领导直接交办或必须直接报送的绝密事项外,请示件一般不得直接报送市政府领导个人,造成体外循环。(3分)
  4.凡属政府职权范围内的事项,要以行政机关的名义报市政府,不要以行政机关与同级党组织名义联合上报;凡报送市政府审批的请示件,应做好前期协调工作,职能部门能够解决了的问题,不应以请示件的形式报市政府;县(区)政府和市政府部门不得将所属下级部门的请示以转报形式报市政府,应以县(区)政府或市政府部门的名义直接行文。(3分)
  5.文件报送时间与文件印发时间差距一般不超过3天。(1分)  
(二)评分细则。  
  1.全部符合以上计分标准的,每次加0.5分。
  2.不符合上述标准的,每出现其中1项,核减该部门、单位所对应项的基本分数,减完基本分10分为止。
  四、电子公文签收(4分) 
  (一)考核标准。 
  1.紧急公文随时签收。(2分)
  2.普通公文两日内签收。(2分) 
  (二)评分细则。  
  1.全年各类电子公文全部按时签收,正常记分。
  2.接收普通公文每延误1次扣0.5分,接收紧急公文每延误1次扣1分,直至对应的该项分数扣完为止。
  五、密级文件及年终文件回收(6分)  
  (一)考核标准。  
  1.涉密文件按时清退。(2分)
  2.年终文件按要求时限清退,登记清楚。(2分)
  3.无丢失、泄密问题。(2分)   
  (二)评分细则。  
  1.未按规定时限清退文件,每迟送1天扣0.5分,扣完为止。  
2.丢失密级文件或出现泄密问题,除按有关规定处理外,取消先进单位评选资格。 
  六、机要文件交换(6分)
  (一)考核标准。
  1.有专职机要交换员取送文件,并保证24小时通讯畅通。(2分)
  2.每周按时到市政府办公室文电处机要交换柜取二次文件,并履行签字手续。(2分)
  3.能够按时限要求领取通过短信平台或电话方式通知的急件。(2分)     
  (二)评分细则。
  1.未按规定时限取送文件,每延误1次扣0.5分,直至对应的该项分数扣完为止。
  2.因推诿拖拉不按时取送文件而贻误工作,或造成失泄密的,除按有关规定处理外,取消先进单位评选资格。
 












附件2:
年终考核计分细则

  一、组织领导(3分)   
  (一)领导重视文秘工作,及时听取文秘工作开展情况汇报,研究解决工作中的困难和问题。(2分) 
  (二)县(区)有专门的文秘科室;市政府部门、直属机构配有专职文秘工作人员。(1分)  
  二、工作制度(10分)
  (一)规章制度健全(包括收文管理制度、发文管理制度、文件呈批传递制度、文件管理保密制度、机要交换保密制度、公文办理时限规定、磁盘文件管理规定、档案借阅管理制度),严格按制度、按程序处理公文。(8分)
  (二)文秘工作人员相对固定;调整文秘工作人员时,按规定办理文件交接手续,保持工作的连续性。(2分) 
  三、公文处理(25分) 
  (一)公文制发规范统一。公文内容表述准确;文种使用得当;公文各要素标识准确规范;签发程序符合规定。(5分) 
(二)严格按照隶属关系和职权范围行文。未经市政府同意,市政府部门、单位、直属机构及议事协调机构不得向县(区)政府行文。(5分)  
  (三)收文办理及时准确。建立健全收文登记送签流程登记制度;送签、办理仔细认真;结果明确。 (5分)  
  (四)档案管理符合要求。严格公文存档、立卷规定;档案分类准确;不缺项、不漏页;及时进行移交。(5分) 
  (五)公文管理严谨有序。文件管理规整有序;保密制度健全,不出现失泄密现象;按规定及时进行清退和销毁。(5分) 
四、学习培训(2分)
  (一)加强文秘知识学习,认真开展工作业务研讨交流活动,定期或不定期地对文秘工作人员进行培训等。(1分)
  (二)积极探索公文处理工作的新路子、新方法,在电子公文及无纸化公文运转方面有较大起色。(1分)     



进口兽药管理办法

农业部


进口兽药管理办法


(一九九八年一月五日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 为加强对进口兽药的监督管理,保证进口兽药的质量和安全有效,根据《兽药管理条例》的规定,特制定本办法。
第二条 农业部主管全国的进口兽药监督管理工作,县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。
第三条 进口兽药必须经口岸兽药监察所(以下简称口岸所)检验合格后,方可在国内销售、分装和使用。
第四条 凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业及境内从事进口兽药的进口、分装、经营的企业均必须遵守本办法的规定。

第二章 进口兽药的注册
第五条 国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的,必须申请注册,取得《进口兽药登记许可证》。未经注册的兽药,不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。
第六条 《进口兽药登记许可证》只对载明的兽药品种和生产企业有效。
第七条 注册兽药的申请须由外国企业驻中国办事机构或其在中国境内的代理商提出。申请时须将有关资料一式三份报农业部。
第八条 申请注册的兽药分为以下三类:
第一类 中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的;
第二类 中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准未收载,但国外药典、兽药典、付药典或饲料法规已收载的;
第三类 国外药典、兽药典、付药典或饲料法规未收载,但生产国(地区)政府兽药管理机关已批准在本国(地区)生产和销售的,并符合中华人民共和国有关兽药使用规定的。
对上述三类以外的兽药产品不予受理注册。
第九条 注册兽药应填写“进口兽药申请表”并提交下列资料及物品:
一、生产企业所在国(地区)政府签发的企业注册证书和兽药管理机关批准的生产、销售证明以及企业符合兽药生产质量管理规范(GMP)的证明文件。上述证明必须先在企业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部(或外交部授权的机构)认证,再经中华人民共和国驻企业所在国(地区)使馆(领事馆)确认。
二、兽药的质量标准及检验方法。
三、产品使用说明书。
四、来源和制造方法、稳定性试验资料。
五、临床试验或区域试验。
六、药理学和药代动力学试验。
七、毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验。
八、饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验。
九、残留试验、停药期、残留限量标准及残留监测方法。
十、药物不良反应情况。
十一、抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验。
十二、影响环境的试验(对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染)。
十三、兽药样品(附检验报告书)、标准品或化学对照品。
供质量复核试验的样品必须来自三个不同的批号,每个批号的样品数量应是检验用量的三至五倍;标准品或化学对照品应是检验用量的五至十倍。
上述各项资料(除一、十三项外)均需提供中文译本。
第十条 注册第一类兽药的,提交一至七项、第十三项资料及物品。
注册第二类兽药的,提交一至九项、第十三项资料及物品。
注册第三类兽药的,提交一至十三项资料及物品。
第十一条 申请注册兽用生物制品的,除提交一至五项、第十三项资料及物品外,还必须根据制品类别提交以下资料:
(一)制品的原材料(包括菌毒种来源、代次和制备方法)标准。
(二)细胞苗的细胞种来源、代次、传代方法、鉴定方法和标准。
(三)活疫苗的组份、配方、特异性和稳定性试验。
(四)定性试验。
(五)灭活疫苗的灭活剂、佐剂的种类及标准。
(六)诊断液的特异性,敏感性及符合率。
以上资料均需提供中文译本。
第十二条 农业部对申请企业提供的资料进行审查,对符合规定的发给“进口兽药注册申请受理通知书”。
第十三条 申请企业接到农业部的“进口兽药注册申请受理通知书”后,提供兽药样品在中华人民共和国境内进行质量复核试验、动物临床药效试验和必要的安全性试验。
第十四条 申请注册第一类兽药一般不进行临床药效试验。但产品组方、剂型、给药途径、适应症与中华人民共和国兽药典、兽药规范和专业标准不符时,则必须进行临床药效试验。
申请注册第二、三类兽药,必须在中国境内进行临床药效试验。
兽用生物制品根据资料审查情况,由农业部决定是否免做部分临床药效试验。
第十五条 申请企业和承担试验单位根据农业部有关临床试验规定共同拟定试验方案,并报农业部批准后方可进行试验。
第十六条 临床药效试验的动物不得少于以下数目:
(一)预防、治疗药:
大家畜 40头
中家畜 60头
小家畜或家禽 100头(羽)
水生动物 1000尾(只)
蜜蜂 10箱
蚕 10张
(二)抗寄生虫药:
大家畜 60头
中家畜 100头
小家畜或家禽 300头(羽)
水生动物 3000尾(只)
蜜蜂 20箱
蚕 20张
(三)饲料药物添加剂:
大家畜 100头
中家畜 200头
小家畜或家禽 500头(羽)
水生动物 5000尾(只)
蚕 40张
(四)生物制品:
大家畜 200头
中家畜 400头
小家畜或家禽 600只(羽)
水生动物 600尾(只)
〔注〕大家畜系指牛、马、骡、驴、骆驼等;
中家畜系指猪、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獭等;
小家畜或家禽系指兔、猫、鸡、鸭、鹅、鸽等。
水生动物系指人工水产养殖的鱼、虾、蟹、甲鱼、贝等。
上述动物数目指使用受试药物的动物数。
第十七条 注册第三类兽药,根据申请企业提交的资料情况,由农业部确定是否进行药理、药代动力学、毒理、特殊毒性和繁育试验。
属于第三类兽药的抗寄生虫药、饲料药物添加剂,农业部根据提交的资料情况,确定是否进行残留试验。
第十八条 注册兽用生物制品的,农业部可以根据不同制品的要求确定安全性等试验项目和内容。
第十九条 第十四、十七、十八条所指的试验均须由农业部指定的单位承担。
第二十条 申请企业持“进口兽药注册申请受理通知书”将兽药样品、标准品或化学对照品送农业部指定的兽药监察所进行质量复核试验。
第二十一条 注册产品在审查期间,农业部应派员到生产企业进行考核,该企业须提供考核所需的条件。未经考核或考核不符合要求的,不批准注册。
第二十二条 农业部根据临床药效试验报告、质量复核试验报告、兽药审评委员会的审评意见、生产厂考核报告进行审核,批准注册的,发给《进口兽药登记许可证》。不批准注册的,书面通知申请企业。
第二十三条 《进口兽药登记许可证》自批准之日起有效期为五年。到期时,注册兽药的企业可申请再注册,但必须在《进口兽药登记许可证》失效前六个月持原证向发证机关提出申请,并填写《进口兽药再注册申请表》,提供生产国(地区)最新批准生产和销售的证明文件、产品说明书和产品质量标准,经审核批准后换证。
第二十四条 在《进口兽药登记许可证》有效期内,如生产企业对该兽药在原材料、配方、检验方法、产品规格等方面有更改时,必须及时向农业部申报,并附技术资料。如更改产品名称、变更生产厂名时,需申请换证。
第二十五条 已取得《进口兽药登记许可证》的兽药向中华人民共和国销售时,其包装上应标志《进口兽药登记许可证》编号、产品中英文名称,并附经批准的中文说明书。
第二十六条 农业部定期发布《进口兽药注册目录》。

第三章 进口兽药的经营、分装
第二十七条 进口少量用于科学研究而尚未注册的兽药,需报农业部批准,核发《进口兽药许可证》。未经批准的,不得擅自进口。对养殖业生产急需、国内尚不能满足供应的未注册兽药产品,由使用单位按进口兽药申报程序报农业部审查批准,发给一次性《进口兽药许可证》,该产品只限自用,不得转让、销售。
第二十八条 取得《进口兽药登记许可证》的外国企业在中国销售其产品时必须在中国境内委托合法的兽药经营企业作为其代理商。其中兽用生物制品只能委托一家总代理商进行销售。
第二十九条 外国企业在办理注册过程中必须向农业部提交代理商的有关资料,提交的资料应包括:
1.代理商名称、地址、邮政编码、联系电话、传真;
2.代理商的《营业执照》和《兽药经营许可证》复印件;
3.外国企业给代理商的委托书;
4.代理商的概况资料。
第三十条 代理商应具备下列条件:
1.国内合法的兽药经营企业;
2.具有经销进口兽药的人员、条件和能力;
3.具有经销进口兽药的质量保证条件和仓贮条件。
第三十一条 农业部定期公布代理商名单。
第三十二条 对多次经销不合格进口兽药的代理商,农业部可视情节轻重,给予警告、责成原发证机关吊销其《兽药经营许可证》等行政处罚,并会同工商行政管理机关给予相应的经济处罚。
第三十三条 凡需进口兽药者,均必须填写《进口兽药登记申请表》,报所在省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门或农业部。
第三十四条 省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门负责核发已取得《进口兽药登记许可证》的化药、抗生素及饲料药物添加剂品种的《进口兽药许可证》。
农业部负责核发已取得《进口兽药登记许可证》的兽用生物制品和符合第二十七条规定的《进口兽药许可证》。
第三十五条 省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门和农业部接到“进口兽药申请表”后,对进口单位、兽药品种、进口数量等内容进行审核,批准后发给《进口兽药许可证》。
《进口兽药许可证》有效期为一年,逾期未进口的应重新申请。
《进口兽药许可证》副本应抄送中国兽药监察所和进口口岸兽药监察所,省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门核发的《进口兽药许可证》副本还应抄送农业部。
第三十六条 《进口兽药许可证》只对该证载明的兽药名称、生产厂家、规格、数量、有效期限和进口口岸有效。如有变动,需按原程序重新申请换证。
第三十七条 进口兽药者持《进口兽药许可证》通过代理商签订进口合同。合同必须按照《进口兽药许可证》载明的兽药名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签订。合同副本(或复印件)需在进货前7日内报送进口口岸兽药监察所。
第三十八条 凡进口兽药检验需要的特殊试剂、标准品或化学对照品,均应在合同中订明由卖方提供。
第三十九条 进口兽药在国内进行产品分装(分装指采购大包装进口兽药直接进行分包装活动)时,国内分装企业必须持有《兽药生产许可证》,并与持有《进口兽药登记许可证》的外国兽药生产企业签订合同或协议,同时应被授权使用其商标。合同或协议的内容必须符合我国有关法律和兽药管理的规定。
第四十条 进口兽药在我国进行分装并在国内销售使用的,由进行分装的兽药生产企业向所在省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门提出申请并报送以下有关资料:
1.中外双方签定的合同或协议和商标使用授权书(副本);
2.该兽药的质量标准(原文及中文译本);
3.该兽药的使用说明书(原文及中文译本);
4.包装、标签样稿;
5.三批样品及检验报告单。
经检验符合要求并经审核同意的核发分装产品批准文号,分装产品批准文号有效期为三年。
第四十一条 分装后的兽药包装、标签及说明书必须使用中文,也可同时加注外文,并同时标明国外原生产厂家名称、进口兽药登记许可证号及分装厂家名称和分装产品批准文号。其分装产品执行进口兽药质量标准,必须经企业质检部门检验合格后方可出厂。
第四十二条 凡进口的兽药在我国经过必要的制剂加工并在国内销售使用的兽药产品,按照国内兽药审批和新兽药审批的管理规定办理审批手续。

第四章 进口兽药的验收
第四十三条 进口兽药到达口岸后,由收货单位在三天内持《进口兽药许可证》、生产厂检验报告和进口货物报关单到指定的口岸兽药监察所申请报验。
第四十四条 口岸兽药监察所对有关证件审核后,在进口货物报关单上加盖已接受报验的印章和本所印章,或出具已接收报验证明并指定兽药存放地点,封存待检。
报验单位持已加盖印章的报关单或报验证明到海关办理验放手续。
第四十五条 口岸兽药监察所受理报检后,应立即派员到兽药存放点进行核对及抽样,并同时注销《进口兽药许可证》正本。口岸兽药监察所应在受理报验之日起三十日内出具检验报告。未经检验及检验不合格的进口兽药不准销售、作用。兽药生产、经营企业和兽医医疗单位采购进口兽药时应向进口兽药单位索取口岸兽药监察所出具的“进口兽药检验报告书”。
第四十六条 进口兽用生物制品必须经口岸兽药监察所加贴专用标志后,方能销售、使用。其产品抽样按有关规定执行。

第五章 进口兽药监督
第四十七条 农业部发布的《进口兽药质量标准》为进口兽药质量监督的法定标准。凡不符合该标准的进口兽药产品均不得在国内销售和使用。
第四十八条 农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的验放和检验。
各级兽药监察所负责本辖区内的进口兽药产品的质量监督检验。
中国兽药监察所负责对口岸兽药监察所的技术指导,负责对有争议的检验结果进行技术仲裁。
第四十九条 对于检验不合格的兽药,由口岸兽药监察所会同省级畜牧兽医行政管理部门进行封存,监督处理。同时将有关情况汇总,上报农业部。
第五十条 各级畜牧兽医行政管理部门对已投放市场的进口兽药,应加强监督管理,对已变质或过期失效的产品,应责令立即停止销售使用。对在临床使用中发生毒副反应的,应立即停止使用,并向农业部报告。
第五十一条 进口兽药单位和使用单位发现进口兽药有质量问题时,应及时与当地畜牧兽医行政管理部门和进口兽药总代理商联系,也可向上一级畜牧兽医行政管理部门反映。总代理商对反映的问题应及时解决,并将结果报告当地畜牧兽医行政管理部门和农业部。
第五十二条 对违反本办法规定的,按《兽药管理条例》的有关规定处理。
第五十三条 申请企业应按有关规定交纳试验、检验和注册费用。
药效试验、饲喂试验、药理试验、毒性试验及残留试验等,根据试验动物、内容和规模确定收费,由承担试验单位和申请单位协商确定。

第六章 附 则
第五十四条 本办法所称兽药指:用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病,有目的地调节其生理机能并规定作用用途、用法用量的物质(含饲料药物添加剂)。包括:
1.血清、菌(疫)苗、诊断液等生物制品;
2.兽用的中药材、中成药、化学原料及其制剂;
3.抗生素、生化药品、放射性药品。
第五十五条 本办法由农业部负责解释。
第五十六条 本办法自发布之日起施行,原农业部于1988年7月11日发布的《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》和1989年7月10日发布的《进口兽药管理办法》同时废止。



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